海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“普利制藥”）控股子公司安徽普利藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“安徽普利”）已于近日收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，已下簡(jiǎn)稱(chēng)“EDQM”）簽發(fā)的原料藥伏立康唑歐洲藥典適用性認(rèn)證（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CEP”）證書(shū)。

本次伏立康唑CEP證書(shū)的獲得，表明該原料藥符合歐洲藥典的質(zhì)量要求，顯示歐洲規(guī)范市場(chǎng)對(duì)該原料藥質(zhì)量的認(rèn)可和肯定。為安徽普利進(jìn)一步拓展國(guó)際市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。

PART.01 產(chǎn)品基本情況  

1、產(chǎn)品基本情況介紹    

伏立康唑是一種三唑類(lèi)抗真菌藥物，通過(guò)抑制真菌中由細(xì)胞色素P450介導(dǎo)的14α-甾醇去甲基化，從而抑制麥角甾醇的生物合成。對(duì)曲霉菌屬、絲狀菌、念珠菌、各種酵母菌均具有殺菌作用，具有高效、廣譜、組織分布廣、吸收利用率高，易透過(guò)深部組織等特點(diǎn)。是臨床用于預(yù)防、治療可能威脅生命的真菌感染患者的一線首選藥物。   

注射用伏立康唑由輝瑞公司研發(fā)，于2002年3月獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，2002年5月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，2004年10月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，商品名為VFEND（威凡）。

2、市場(chǎng)情況  

 根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)和美國(guó)分別是全球伏立康唑注射劑產(chǎn)出第一和第五的市場(chǎng)，分別占比57%和3%。在中國(guó)市場(chǎng)，普利制藥注射用伏立康唑在第八批國(guó)家藥品集中采購(gòu)中選，并憑借其卓越的品質(zhì)和穩(wěn)定的供應(yīng)能力保持市場(chǎng)份額的穩(wěn)健增長(zhǎng)。與此同時(shí)，公司在海外市場(chǎng)堅(jiān)定不移地實(shí)施全球化戰(zhàn)略，通過(guò)不斷拓展和深化其海外市場(chǎng)布局，使得海外上市許可批件的數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)眾多成果“落地生金”，至此已取得占全球份額65%的市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。

3、質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)

1）產(chǎn)品質(zhì)量好，與參比制劑一致;

2）產(chǎn)品符合ChP、EP、USP等多方藥典標(biāo)準(zhǔn);

3）有專(zhuān)用生產(chǎn)線，可以穩(wěn)定供貨;

4) 年產(chǎn)能?chē)嵓?jí)以上。 

4、注冊(cè)法規(guī)優(yōu)勢(shì) 

安徽普利伏立康唑原料藥產(chǎn)品已在中美歐等市場(chǎng)進(jìn)行原料藥備案/登記，高品質(zhì)原料藥滿(mǎn)足各級(jí)市場(chǎng)注冊(cè)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售需求。
①其中US DMF號(hào)為038466（狀態(tài)：A ）;
②CN登記號(hào)為Y20230000941 (狀態(tài): I ）；
③CEP證書(shū)號(hào)：CEP 2023-327- Rev 00 ,符合歐洲藥典的質(zhì)量要求；其他市場(chǎng)的注冊(cè)工作也在持續(xù)推進(jìn)中。

   伏立康唑輔料磺丁基-β-環(huán)糊精鈉，已在中美歐等市場(chǎng)進(jìn)行輔料備案/登記/，遞交注冊(cè)申報(bào)資料：

①  CN登記號(hào)為F20220000553，(與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果: A）；

②  US DMF號(hào)為037814，（狀態(tài)：A）；

③  歐洲證明編號(hào)：CEP 2022-504-Rev 00；其他市場(chǎng)的注冊(cè)工作也在持續(xù)推進(jìn)中。這也將為未來(lái)普利制藥伏立康唑注射劑穩(wěn)定且持續(xù)供應(yīng)并服務(wù)于全球客戶(hù)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

PART.02合作共贏   

安徽普利將利用自身產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，發(fā)揮國(guó)際注冊(cè)的能力（已經(jīng)在多國(guó)注冊(cè)，并且有豐富的國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)），借助國(guó)際化制造、質(zhì)量控制體系和成熟的國(guó)際化市場(chǎng)開(kāi)拓能力，愿與有志于開(kāi)拓此產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)、國(guó)際制劑客戶(hù)提供全方位、深度合作，共創(chuàng)未來(lái)。

PART.03安徽普利  

安徽普利藥業(yè)有限公司坐落于安慶國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)。是一家活性原料專(zhuān)業(yè)供應(yīng)商，向全球醫(yī)藥、保健和護(hù)膚領(lǐng)域提供化學(xué)合成、生物合成的高品質(zhì)特色原料。   

安徽普利目前擁有10條符合歐美中GMP標(biāo)準(zhǔn)的API 生產(chǎn)線，357臺(tái)多功能設(shè)備。    

依托強(qiáng)大的研發(fā)能力和技術(shù)轉(zhuǎn)化能力，已完成造影劑（釓特酸葡胺、釓特醇、釓布醇、碘美普爾、碘普羅胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物學(xué)（司美格魯肽、熊去氧膽酸、依克多因、紅景天苷等）、抗腫瘤（BPA、環(huán)磷酰胺等）、其他原料藥（鹽酸多巴酚丁胺、硝普鈉、氫氧化鎂、阿普斯特、克立硼羅、伏立康唑、格隆溴銨、鹽酸美金剛、特考韋瑞、阿昔洛韋鈉、更昔洛韋鈉、布美他尼、氟康唑、二硫化硒、別嘌醇等）、其他藥用輔料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-環(huán)糊精鈉、卡特利多鈣、考布曲鈣鈉等）等系列產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)。

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