海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)簽發(fā)的釓特醇注射液的上市許可，獲批規(guī)格為1.3965 g/5 mL, 2.793 g/10 mL, 4.1895 g/15 mL ,和 5.586 g/20 mL 共4個。標(biāo)志著普利制藥具備在美國銷售釓特醇注射液的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。這是普利制藥在2025年獲得的第4張批件。

美國市場全球占比近半，是第一大市場

根據(jù)IQVIA的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2023年全球釓特醇注射液市場規(guī)模達(dá)到1.2億美元，其中美國市場占據(jù)了全球市場的47%，成為全球最大市場。該市場每年呈現(xiàn)出穩(wěn)定的增長趨勢，五年復(fù)合增長率達(dá)到6%。隨著科技的不斷進(jìn)步以及核磁共振成像設(shè)備的普及，預(yù)計美國釓特醇注射液市場有望持續(xù)擴大。

除美國之外，普利制藥的釓特醇注射液同時已向中國提交申報，加拿大申報工作亦在籌備之中，后續(xù)將有更多歐美國家陸續(xù)展開申報流程。中國作為釓特醇注射液全球第二大市場（以銷售數(shù)量計），預(yù)計本年度，普利制藥的釓特醇注射液有望在中國獲得批準(zhǔn)。屆時，該產(chǎn)品將與先前獲批的碘帕醇注射液、釓特酸葡胺注射液一樣，成為中美兩國同獲批的品種。

美國釓特醇注射液首家仿制藥

本次普利制藥獲批的釓特醇注射液，成為繼原研博萊科之后，第二個在美國市場獲得批準(zhǔn)的同類產(chǎn)品。此外，普利制藥的釓特醇注射液亦是首個且迄今為止唯一一家獲得批準(zhǔn)的仿制藥。鑒于此，普利制藥的釓特醇注射液在市場上具有良好的前景預(yù)期。

美國FDA官網(wǎng)釓特醇注射液藥品注冊情況截圖（普利制藥的釓特醇注射液尚未更新）

原料制劑一體化品種

造影劑釓特醇注射液屬于普利制藥的原料制劑一體化品種，其原料來自海南普利制藥股份有限公司子公司安徽普利藥業(yè)有限公司。安徽普利原料藥已經(jīng)在美國市場進(jìn)行DMF原料藥備案/登記，成功轉(zhuǎn)A；國內(nèi)釓特醇原料藥同樣已獲批轉(zhuǎn)A。普利制藥已拿到中國美國兩個最大市場的釓特醇原料藥準(zhǔn)入資格，另外歐洲、韓國、日本等市場的注冊工作也在有序推進(jìn)中。

美國DMF原料藥登記數(shù)據(jù)

國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心原料藥登記數(shù)據(jù)

普利制藥國際化進(jìn)程

截止目前，經(jīng)過不斷地學(xué)習(xí)與積累、創(chuàng)新與發(fā)展，普利制藥全球化事業(yè)迎來了收獲期，藥品國際化批文爆發(fā)式增長。截至目前，普利制藥已取得歐美等市場的制劑批件180個，其中美國ANDA 38個。普利制在2023年獲得美國批件9個，全國排名第二；2024年獲得美國ANDA 15個，在全國醫(yī)藥企業(yè)名列前茅。普利制藥國際化批文審評中89個，待遞交的國際化品種近200個，眾多產(chǎn)品正在加速獲批中。

普利制藥擁有包含釓特酸葡胺、釓特醇、釓布醇、碘美普爾、碘普羅胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等多個的造影劑產(chǎn)品，并且均貫徹原料制劑一體化策略，品種相繼上市美國、歐洲、中國市場。已經(jīng)實現(xiàn)碘帕醇注射液、釓特酸葡胺注射液的中國獲批；釓特醇注射液、碘帕醇注射液、釓特酸葡胺注射液、釓布醇注射液的美國獲批和釓布醇注射液的荷蘭獲批。

未來，普利制藥將一如既往地實施“先進(jìn)高端制造, 立足國內(nèi)，面向國際”的戰(zhàn)略，持續(xù)不斷地開發(fā)更多更好的藥物供應(yīng)全球，為民族醫(yī)藥工業(yè)的壯大持續(xù)作出貢獻(xiàn)。

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