海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）近日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的注射用亞葉酸鈣新增350mg規(guī)格的批準(zhǔn)通知，為不同需求的患者提供了更多選擇。

此前，普利制藥的注射用亞葉酸鈣四個(gè)規(guī)格50 mg、100 mg、200 mg、500 mg成功研發(fā)后，遞交了美國的仿制藥注冊申請，并于2023年7月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)。

在上述規(guī)格獲批后，普利制藥遞交變更申請，增加350mg規(guī)格，并于近日收到FDA的批準(zhǔn)通知，這標(biāo)志著普利制藥的注射用亞葉酸鈣350mg規(guī)格具備了在美國上市銷售的資格。目前，注射用亞葉酸鈣（350mg規(guī)格）已接到美國客戶訂單，預(yù)計(jì)1月初將開始發(fā)貨，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。

據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示（如下），亞葉酸鈣注射劑2023年美國市場達(dá)到6200萬美元，近三年美國仍按10-20%的比例增長。普利制藥在美國的市場較快發(fā)展，且隨著國際市場的不斷開拓，普利制藥的亞葉酸鈣注射劑已迎來收獲期！

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國際批文爆發(fā)增長
出口業(yè)務(wù)進(jìn)入全面收獲期

經(jīng)過不斷地學(xué)習(xí)與積累、創(chuàng)新與發(fā)展，普利制藥全球化事業(yè)迎來了收獲期，藥品國際化批文爆發(fā)式增長。截至目前，普利制藥已取得歐美等市場的制劑生產(chǎn)批件177個(gè)，其中美國批件36個(gè)。2023年，普利制藥獲得美國批件9個(gè)，全國排名第二；2024年年初至今，普利制藥已獲得美國批件13個(gè)，全國排名并列第一；普利制藥國際化批文審評中78個(gè)，待遞交的國際化品種近200個(gè)，眾多產(chǎn)品正在加速獲批中。

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普利制藥 1992 年成立于海口，是中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造 2025 年兒童藥重點(diǎn)項(xiàng)目企業(yè)，2023年海南普利通過海關(guān)“AEO”高級認(rèn)證。

此前，海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次順利通過美國FDA、歐盟EMA現(xiàn)場審計(jì)。作為中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)，普利制藥多年來一直恪守全球較高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是國內(nèi)為數(shù)不多的原料藥和注射劑研發(fā)和生產(chǎn)平臺，也是為數(shù)不多的同時(shí)獲得美國、中國、歐盟等藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的原料藥、關(guān)鍵輔料、藥物藥劑和GMP中間體CMO/CDMO的優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商。