海南普利最大注射劑產(chǎn)能五車間獲美國FDA認證

近期，普利制藥海南工廠收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的關(guān)于注射用阿奇霉素新增注射劑五車間補充申請“批準(zhǔn)”的通知。該通知意味著注射劑五車間的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系通過了FDA的cGMP認可。

注射劑五車間定位國際高端，包括兩條生產(chǎn)線，按照FDA、EU和新版GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，一號線已通過沙特(2024.5月)、歐盟(2024.8月)、中國(2024.9月)、美國(2024.11月)GMP認證，并實現(xiàn)全面商業(yè)化生產(chǎn)供貨；二號線已完成全面驗證，開啟新產(chǎn)品注冊之路。

注射劑五車間定位高效高能，布置8臺40㎡凍干機，且采用上下結(jié)構(gòu)設(shè)計，實現(xiàn)產(chǎn)品進出箱同步高效運轉(zhuǎn)，并配套一系列國內(nèi)外先進設(shè)備和數(shù)字化系統(tǒng)，不僅滿足2ml-100ml多規(guī)格需求，還能實現(xiàn)超低溫工藝及無菌配液工藝要求的藥品生產(chǎn)，最終實現(xiàn)年產(chǎn)能1.2億支。

注射劑五車間快速轉(zhuǎn)移產(chǎn)品，已轉(zhuǎn)移完成的產(chǎn)品有注射用法莫替?。℉2受體拮抗藥）、注射用更昔洛韋（抗病毒藥）、注射用阿奇霉素（抗生素）、注射用泮托拉唑鈉（消化系統(tǒng)）等，將繼續(xù)加快產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移落地工作，并持續(xù)增加可供應(yīng)的國家或地區(qū)，從而有效緩解老車間國際化供貨壓力。注射劑五車間生產(chǎn)的品種，其已獲批和在申報情況表如下：

注射劑五車間進出料系統(tǒng)、灌裝機等

注射劑五車間洗瓶機、隧道烘箱、軋蓋機等

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普利制藥 1992 年成立于?？?，是中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造 2025 年兒童藥重點項目企業(yè)，2023年海南普利通過海關(guān)“AEO”高級認證。

此前，海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次順利通過美國FDA、歐盟EMA現(xiàn)場審計。作為中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)，普利制藥多年來一直恪守全球較高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是國內(nèi)為數(shù)不多的原料藥和注射劑研發(fā)和生產(chǎn)平臺，也是為數(shù)不多的同時獲得美國、中國、歐盟等藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的原料藥、關(guān)鍵輔料、藥物藥劑和GMP中間體CMO/CDMO的優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商。