免疫療法創(chuàng)新藥取得可喜成果，美國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)Imunon加強(qiáng)與普利合作

海南普利制藥股份有限公司與美國(guó)一家領(lǐng)先的創(chuàng)新藥企Imunon,Inc.,展開(kāi)了一項(xiàng)深入的合作，助力CDMO的一種新型免疫療法藥物，用于卵巢癌的治療。

卵巢癌是指生長(zhǎng)在卵巢上的惡性腫瘤，全球每年新增確診病例超過(guò)30萬(wàn)，中國(guó)每年新增確診病例超過(guò)6萬(wàn)，居世界首位。

（卵巢癌年新增確診病例情況）(Annual new confirmed cases of ovarian cancer)

由于卵巢癌早期缺少癥狀，即使有癥狀也不特異，篩查的作用又有限，因此早期診斷比較困難，就診時(shí)80%已為晚期（III/IV），而晚期病例又療效不佳，5年內(nèi)的死亡率超過(guò)60%，死亡率超過(guò)宮頸癌及子宮內(nèi)膜癌之和，高居?jì)D科癌癥首位。

幾十年來(lái)，卵巢癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方案一直停滯不前，手術(shù)和化療是卵巢癌治療的主要手段。手術(shù)治療方面，中晚期患者應(yīng)進(jìn)行腫瘤細(xì)胞減滅術(shù)以最大程度切除肉眼可見(jiàn)的腫瘤。化療方面，一線化療以紫杉醇聯(lián)合卡鉑為首選。此外，用于維持治療的靶向藥物（抗血管生成藥物：貝伐珠單抗、PARP抑制劑：奧拉帕利、尼拉帕利）也為卵巢癌治療提供了更多的選擇。

盡管做出了這些努力，但總體生存率（OS）的改善仍然難以實(shí)現(xiàn)。

美國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)的新型免疫療法藥物有可能突破當(dāng)今標(biāo)準(zhǔn)一線治療方案，成為第一個(gè)也是唯一一個(gè)卵巢癌免疫療法。

白細(xì)胞介素12（IL-12）是免疫反應(yīng)對(duì)抗癌癥的核心，可以激活免疫系統(tǒng)對(duì)腫瘤進(jìn)行攻擊。Imunon開(kāi)發(fā)的新型免疫療法藥物IMNN-001其納米顆粒特征可使細(xì)胞轉(zhuǎn)染，可局部、可持續(xù)地輸送IL-12以支持免疫系統(tǒng)對(duì)抗卵巢癌，避免了早期工業(yè)界嘗試?yán)肐L-12時(shí)觀察到的系統(tǒng)性毒性。

在之前的合作中，普利制藥向美國(guó)合作伙伴提供了高質(zhì)量的臨床批樣品，這些樣品已被用于早期臨床試驗(yàn)中，且取得了優(yōu)異結(jié)果。

基于雙方對(duì)彼此專業(yè)能力的高度認(rèn)可和信任，雙方已進(jìn)一步擴(kuò)大合作范圍，以實(shí)現(xiàn)更大的協(xié)同效應(yīng)。普利制藥將承擔(dān)該新藥項(xiàng)目新制劑工藝改進(jìn)工作，并繼續(xù)承擔(dān)后續(xù)臨床樣品生產(chǎn)任務(wù)。

2期臨床試驗(yàn)結(jié)果達(dá)業(yè)內(nèi)領(lǐng)先水平

近期，IMNN-001的2期臨床試驗(yàn)結(jié)果已被公布，這種新型免疫療法藥物在治療組中的表現(xiàn)顯著優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)治療方案，如果在3期臨床試驗(yàn)成功，預(yù)計(jì)將取代標(biāo)準(zhǔn)治療，成為新的首選一線治療方案。研究結(jié)果如下：

1）與單獨(dú)采用標(biāo)準(zhǔn)治療相比，意向治療人群 (ITT) 的中位總生存期 (OS) 增加11.1個(gè)月。其中，對(duì)于接受了PARP抑制劑治療的人群，IMNN-001組的患者的中位OS尚未達(dá)成（試驗(yàn)組仍然有很多患者存活，因此無(wú)法計(jì)算出一個(gè)確切的中位OS值，這種情況通常表明試驗(yàn)組的治療效果較好），其中部分女性患者存活已經(jīng)達(dá)到5年。與標(biāo)準(zhǔn)治療組相比，這些女性使用IMNN-001治療的總生存期（OS）提高了144%。

2）接受≥3劑新型免疫療法藥物治療的患者的中位 OS 增加了15.7個(gè)月。

3）與單獨(dú)的標(biāo)準(zhǔn)治療相比，PFS （無(wú)進(jìn)展生存期）有3個(gè)月的改善。

鑒于以上積極的臨床試驗(yàn)結(jié)果，合作雙方對(duì)3期臨床試驗(yàn)和商業(yè)化都充滿了信心。

（Imunon公司合作伙伴到訪普利浙江杭州基地，并表示感謝和對(duì)公司的認(rèn)可）
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Swipe right to view more（Imunon公司合作伙伴到訪普利海南?？诨?，同公司人員一同參觀實(shí)驗(yàn)室、工廠等）
(Visit Haikou Site (Hainan) )

此外，在該新藥通過(guò)臨床試驗(yàn)并獲得相關(guān)監(jiān)管部門的批準(zhǔn)后，普利制藥將負(fù)責(zé)該藥的商業(yè)化生產(chǎn)，確保藥品能夠順利進(jìn)入市場(chǎng)，滿足廣大患者的需求。通過(guò)此次合作，雙方將共同推動(dòng)該新藥項(xiàng)目的成功開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)推廣，為更多的患者帶來(lái)福音。

未來(lái)，該藥品有望在中國(guó)進(jìn)行申報(bào)，雙方將進(jìn)一步合作共同開(kāi)拓中國(guó)市場(chǎng)。同時(shí)，普利制藥也將努力推動(dòng)該藥物在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的落地（位于海南自貿(mào)港東南邊陲小鎮(zhèn)博鰲的樂(lè)城先行區(qū)擁有獨(dú)一無(wú)二的特許政策：國(guó)家允許進(jìn)口使用已在境外上市、但未在中國(guó)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品和醫(yī)療器械，讓國(guó)人不出國(guó)門就能享受國(guó)際前沿醫(yī)療服務(wù)），將創(chuàng)新藥引進(jìn)中國(guó)，造福國(guó)內(nèi)患者。

普利制藥 1992 年成立于海口，是中國(guó)醫(yī)藥制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)和國(guó)家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國(guó)家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國(guó)制造 2025 年兒童藥重點(diǎn)項(xiàng)目企業(yè)，2023年海南普利通過(guò)海關(guān)“AEO”高級(jí)認(rèn)證。

此前，海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次順利通過(guò)美國(guó)FDA、歐盟EMA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。作為中國(guó)醫(yī)藥制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)，普利制藥多年來(lái)一直恪守全球較高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的原料藥和注射劑研發(fā)和生產(chǎn)平臺(tái)，也是為數(shù)不多的同時(shí)獲得美國(guó)、中國(guó)、歐盟等藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的原料藥、關(guān)鍵輔料、藥物藥劑和GMP中間體CMO/CDMO的優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商。