國產藥品質問題疑聲四起

出海藥品成品牌信賴契機

近期，一篇名為《很多進口藥，悄無聲息地消失了》的文章在網絡上迅速發(fā)酵，一時間，關于“進口原研藥去哪兒了”的話題引發(fā)關注。而在近日，央視就此文章的的相關問題進行了說明。

（視頻內容摘要：1、進口原研藥不愿意在中國市場降價讓利患者，因此在國家集采中被淘汰。很多進口原研藥品在我國的價格不僅遠高于國產藥，甚至高于其所在銷售的發(fā)達國家的3~5倍。2、普利舒奇®注射用阿奇霉素作為國產仿制藥代表出現(xiàn)在畫面里））

“進口原研藥去哪兒了？”的問題，本質上是中國老百姓對通過一致性評價的國產仿制藥是否完全信任的問題？通過一致性評價的國產仿制藥療效是否可以達到原研藥的問題？

（視頻內容摘要：對于發(fā)熱等急性疾病，消息費更青睞進口原研藥，慢性病則更愿意用國產藥，認為國產藥療效相當而價格更低。不同的觀點其實也反映出了不同國產藥品間可能也存在著品質差異。）

專家認為，前幾批國家集采的主要目標是擠水分，價格水分擠出后，工作重心將轉向保質量。國產仿制藥不能僅僅滿足一致性評價，應持續(xù)提升藥品質量，因為通過一致性評價只是及格線，在這一標準之上，還有行業(yè)標準，高于行業(yè)標準的，是優(yōu)秀企業(yè)的內控質量標準。

有這樣一部分國內企業(yè)，憑借著多年的藥品國際化耕耘，逐漸在國際市場上嶄露頭角。這些企業(yè)不僅在國內市場擁有堅實的基礎，而且通過與國際標準接軌，不斷提升藥品質量，所生產的藥品獲得了歐美多國認可。海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱：普利制藥）便是其中的代表性企業(yè)之一。在此次央視關于“進口原研藥去哪兒了”新聞報道中，普利舒奇®注射用阿奇霉素作為國產仿制藥代表出現(xiàn)在畫面里（普利舒奇®注射用阿奇霉素為國內首個通過一致性評價的藥物）。

普利制藥生產的普利舒奇®注射用阿奇霉素和阿奇霉素干混懸劑已在中美等多國獲批上市銷售，采用質量標準優(yōu)于美國藥典標準（USP），國內外均采用同一生產線、同一質量標準，品質對標原研藥，旨在讓中國老百姓用上出口歐美的高品質藥品。

（美國FDA批件高亮部分翻譯：生物等效性辦公室已經確定海南普利制藥的注射用阿奇霉素（500mg/瓶），與參比藥品（RLD）輝瑞公司的希舒美（注射用阿奇霉素，500mg/瓶）具有生物等效性，因此治療上是等效的。）

普利制藥阿奇霉素

多劑型已出口歐美多國

截止目前，普利舒奇®注射用阿奇霉素已在中國、美國、德國、英國等14國獲批，普利舒奇®瓶裝阿奇霉素干混懸劑已在中國、美國獲批。

普利制藥生產的普利舒奇®阿奇霉素系列藥品通過歐美藥監(jiān)局認證，品質對標原研藥，已在原研藥大本營市場直接與之競爭，為患者提供用藥新選擇。

普利制藥嚴把阿奇霉素質量關

質量標準優(yōu)于美國藥典標準

普利制藥通過引入博世、琺瑪珈、意大利ROMACO等進口一流品牌的制藥設備，優(yōu)化生產工藝，加強質量管理體系建設等方式，打造符合歐美標準的高端生產線，不斷提高藥品品質。

（公司部分高端進口生產設備 示意圖）

普利舒奇®注射用阿奇霉素質量標準優(yōu)于美國藥典標準（USP）。

普利舒奇®阿奇霉素干混懸劑（瓶裝）質量標準優(yōu)于美國藥典標準（USP）。

普利制藥阿奇霉素干混懸劑

獲美國比爾&梅琳達·蓋茨基金認可

普利制藥攜手阿聯(lián)酋客戶 Atome Pharma Group 中標比爾&梅琳達·蓋茨基金項目，為尼日利亞和馬里供應阿奇霉素干混懸劑，合計約270萬瓶。此批阿奇霉素干混懸劑最終將由比爾&梅琳達·蓋茨基金會捐贈給非洲兒童，用于解決當?shù)貎和幤啡狈Φ膯栴}，保障兒童健康成長。

比爾&梅琳達·蓋茨基金會由比爾·蓋茨與梅琳達·蓋茨夫婦資助，是全球知名的慈善基金會，致力于將人類的創(chuàng)新才能應用于減少健康和發(fā)展領域的不平等現(xiàn)象。

普利制藥普利舒奇®阿奇霉素干混懸劑此次中標，意味著其品質獲得了美國比爾&梅琳達·蓋茨基金會的認可，將進一步強化普利舒奇®品牌影響力。

普利制藥藥品出海成果

獲弗若斯特沙利文認可

普利制藥被弗若斯特沙利文公司作為出海代表性企業(yè)寫入《2024中國生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書》。弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，簡稱“沙利文”），1961年成立于紐約，是一家企業(yè)增長咨詢公司，為企業(yè)提供投融資及其他專業(yè)咨詢服務，包括盡調、估值、戰(zhàn)略和管理咨詢、財務顧問等等。弗若斯特沙利文作為在生物醫(yī)療領域擁有強大能力和豐富經驗的權威機構，其發(fā)布的藍皮書在行業(yè)內具有廣泛的影響力和認可度。普利制藥被選為代表性企業(yè)，是對其在生物醫(yī)藥出海領域所取得成就的權威認可，也是對其生產的藥品品質的信賴。

普利制藥 1992 年成立于?？?，是中國醫(yī)藥制劑國際化先導企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國家工信部納入工業(yè)轉型升級中國制造 2025 年兒童藥重點項目企業(yè)，2023年海南普利通過海關“AEO”高級認證。

此前，海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次順利通過美國FDA、歐盟EMA現(xiàn)場審計。作為中國醫(yī)藥制劑國際化先導企業(yè)，普利制藥多年來一直恪守全球較高質量標準，是國內為數(shù)不多的原料藥和注射劑研發(fā)和生產平臺，也是為數(shù)不多的同時獲得美國、中國、歐盟等藥監(jiān)部門批準的原料藥、關鍵輔料、藥物藥劑和GMP中間體CMO/CDMO的優(yōu)質供應商。