海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”）于近日收到了奧地利聯(lián)邦衛(wèi)生保健安全辦公室（以下簡(jiǎn)稱“BASG”）和德國(guó)聯(lián)邦藥物與醫(yī)療器械所(以下簡(jiǎn)稱“BfArM”)簽發(fā)的注射用鹽酸萬古霉素500mg、1000mg規(guī)格的批準(zhǔn)通知。

這標(biāo)志著普利制藥生產(chǎn)的注射用鹽酸萬古霉素具備了在奧地利和德國(guó)銷售的資格，是公司在奧地利和德國(guó)市場(chǎng)的探索與拓展邁出的重要一步，對(duì)普利制藥國(guó)際化的進(jìn)程具有著重要意義。

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普利制藥進(jìn)一步擴(kuò)大萬古霉素國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入資格，全球70%以上市場(chǎng)獲得準(zhǔn)入資格

萬古霉素首先由禮來公司從土壤中分離出來并完成研制，禮來公司的該品種在1958年獲得FDA的批準(zhǔn)上市，在萬古霉素問世并在臨床應(yīng)用的幾十年時(shí)間中，挽救了無數(shù)難治性感染患者的生命。萬古霉素目前收入在世界衛(wèi)生組織基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單中，在全球市場(chǎng)中具有廣泛的銷售。根據(jù)IQVIA市場(chǎng)的數(shù)據(jù)報(bào)告，注射用鹽酸萬古霉素在2023年全球市場(chǎng)容量7.61億美元。

普利制藥的注射用鹽酸萬古霉素已研發(fā)多種規(guī)格，分別為500mg、1000mg、5g和10g，研發(fā)成功后分別遞交中美歐地區(qū)多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，之前多個(gè)規(guī)格已獲得中國(guó)、美國(guó)、英國(guó)、加拿大、澳大利亞、烏克蘭、哥斯達(dá)黎加上市許可。近日，公司收到BASG（奧地利）和BfArM（德國(guó)）簽發(fā)的關(guān)于注射用鹽酸萬古霉素500mg、1000mg的批準(zhǔn)通知。

普利制藥萬古霉素多規(guī)格獲中美歐多國(guó)獲批

除了以上已獲批的國(guó)家外，普利制藥萬古霉素國(guó)際布局也在積極進(jìn)展中，目前在審批中國(guó)家包括危地馬拉、波斯尼亞、塞爾維亞、芬蘭，比利時(shí)，丹麥，盧森堡，羅馬尼亞，挪威，瑞典，冰島、泰國(guó)、波蘭、馬來西亞、瑞士，待申報(bào)的國(guó)家包括菲律賓、巴拉圭。截止目前，普利制藥萬古霉素已在9個(gè)國(guó)家（多個(gè)規(guī)格）獲批，17個(gè)國(guó)家審批或申報(bào)中。

通過對(duì)IQVIA數(shù)據(jù)分析可以看出，美國(guó)和中國(guó)是注射用鹽酸萬古霉素全球前兩大市場(chǎng)，分別占比37%和24%，而德國(guó)市場(chǎng)是全球第三大市場(chǎng)，占比4%。截至目前，普利制藥已經(jīng)獲得美國(guó)、中國(guó)、德國(guó)、英國(guó)、加拿大、澳大利亞、奧地利、烏克蘭、哥斯達(dá)黎加的上市許可或批準(zhǔn)通知，已獲得注射用鹽酸萬古霉素全球70%以上市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格。這是公司全球市場(chǎng)的進(jìn)一步的拓展跨出的重要一步。

IQVIA數(shù)據(jù)萬古霉素全球市場(chǎng)占比

傳統(tǒng)上，萬古霉素被作為抗生素的“最后一道防線”，一般被列為“三級(jí)抗生素”，用來治療對(duì)所有抗生素均無效的嚴(yán)重感染，包括對(duì)甲氧西林等耐藥的金黃色葡萄球菌感染。作為全球重要的戰(zhàn)略物資，普利制藥注射用鹽酸萬古霉素均能在獲批后較短時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)出口。

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根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，注射用鹽酸萬古霉素2023年的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)容量為23.8億元，其中城市公立醫(yī)院為20.7億元，占所有銷售終端銷售額的87.35%。從使用數(shù)量上看，注射用鹽酸萬古霉素2023年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)容量為2492萬支，其中城市公立醫(yī)院為2196萬支，占所有銷售終端數(shù)量的85.71%。

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，注射用鹽酸萬古霉素以原研廠家Vancocin為主，占據(jù)著84.55%市場(chǎng)。普利制藥注射用鹽酸萬古霉素2024年5月國(guó)內(nèi)上市，以高品質(zhì)和更低的價(jià)格進(jìn)入市場(chǎng)，有望打破這一格局。普利制藥，讓中國(guó)老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)藥品。

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普利制藥專注于高品質(zhì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)以及銷售，面向國(guó)際及國(guó)內(nèi)藥品均來自普利制藥國(guó)內(nèi)產(chǎn)線，并采用相同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。抗感染領(lǐng)域是普利制藥深耕多年的領(lǐng)域，截止目前普利制藥擁有15款抗感染產(chǎn)品獲得多個(gè)國(guó)際制劑上市許可。未來，普利制藥將一如既往，面向國(guó)際國(guó)內(nèi)，輸出更多高品質(zhì)的藥品。

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于海口，是中國(guó)醫(yī)藥制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)和國(guó)家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國(guó)家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國(guó)制造2025年兒童藥重點(diǎn)項(xiàng)目企業(yè)。2017年創(chuàng)業(yè)板上市后，短短3年已成為中國(guó)上市公司科技創(chuàng)新百?gòu)?qiáng)企業(yè)。

公司從事藥品國(guó)際化開拓以來，共有左乙拉西坦注射用濃溶液、注射用比伐蘆定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韋、注射用泮托拉唑鈉、注射用鹽酸萬古霉素、硝普鈉注射液、依替巴肽注射液、特利加壓素注射液、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、雙環(huán)胺注射液、地氯雷他定干混懸劑、阿奇霉素干混懸劑、氟康唑干混懸劑、伏立康唑干混懸劑、磷酸奧司他韋膠囊、拉考沙胺注射液、苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液、伏立康唑注射液等43個(gè)產(chǎn)品在美國(guó)、歐洲以及東南亞等國(guó)家成功注冊(cè)，已獲得了171多個(gè)國(guó)際制劑上市許可，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷世界各地。

未來，普利制藥將一如既往地實(shí)施“先進(jìn)高端制造, 面向國(guó)內(nèi)國(guó)際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；走向世界，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強(qiáng)大持續(xù)作出貢獻(xiàn)，讓中國(guó)老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)藥品。

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