近年來(lái)，東南亞憑著利好政策和龐大的市場(chǎng)缺口成為許多藥企出海的第一站。作為亞洲第三大經(jīng)濟(jì)體和世界第六大經(jīng)濟(jì)體，東南亞地區(qū)是極具潛能的醫(yī)藥新興市場(chǎng)。普利制藥作為國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)，自2019年就已布局東南亞市場(chǎng)，至今已獲得11張國(guó)際批件，我們誠(chéng)摯邀請(qǐng)合作伙伴共同開(kāi)拓東南亞市場(chǎng)，建立合作共贏、互惠互利的東南亞生物醫(yī)藥生態(tài)圈。

東南亞市場(chǎng)概況

根據(jù)世界銀行統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，東南亞11國(guó)2023年總?cè)丝跒?.8673億，各國(guó)的人口分布如下：

其中，印度尼西亞是東南亞人口最多的國(guó)家，2023年總?cè)丝?.775億；新加坡為人口密度最高的國(guó)家，2023年人口密度為0.837萬(wàn)人/平方千米。東南亞11國(guó)近10年總的人口增長(zhǎng)了9.42%。

根據(jù)世界銀行和國(guó)際貨幣基金組織的數(shù)據(jù)，東南亞各國(guó)的GDP與人均GDP統(tǒng)計(jì)如下：

作為直觀對(duì)比，中國(guó)2023年的人均GDP約為1.27萬(wàn)美元。東南亞各國(guó)中，新加坡的人均GDP水平遙遙領(lǐng)先，文萊坐擁豐富的石油和天然氣資源，人均GDP達(dá)到了3.34萬(wàn)美元。除這兩個(gè)國(guó)家外，馬來(lái)西亞的人均GDP和中國(guó)接近。

東南亞擁有良好的營(yíng)商和政策環(huán)境，具有與中國(guó)相似的亞洲文化價(jià)值觀，且地理位置距離中國(guó)較近。同時(shí)人種接近，有類似的高發(fā)疾病類型，隨著經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)對(duì)健康和醫(yī)藥需求逐漸旺盛。相比國(guó)內(nèi)激烈的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，東南亞盡管發(fā)展迅速，但還處于較早的發(fā)展階段，在生物科技基礎(chǔ)研發(fā)和商業(yè)化能力投入上還有很多新的機(jī)會(huì)和潛力。

國(guó)際市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，2023-2027年間，以東南亞國(guó)家為代表的新興國(guó)家醫(yī)藥市場(chǎng)年均復(fù)合增長(zhǎng)率將維持在5%-8%，高于發(fā)達(dá)市場(chǎng)的2.5%-5.5%，東南亞市場(chǎng)無(wú)疑將是未來(lái)全球醫(yī)藥發(fā)展最具潛力的市場(chǎng)之一。據(jù)《2024年中國(guó)創(chuàng)新藥械出海趨勢(shì)與策略白皮書》預(yù)測(cè)，到2027年，東南亞醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將增至651.0億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為9.5%。

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東南亞制劑獲批情況

截止2024年9月2日，普利制藥在東南亞共獲得11張國(guó)際批件，其中馬來(lái)西亞3張，新加坡2張，泰國(guó)5張，菲律賓1張。涉及地氯雷他定片、注射用阿奇霉素等6個(gè)產(chǎn)品。

同時(shí)，普利制藥積極布局，16張國(guó)際批件正在審批審評(píng)中，其中馬來(lái)西亞7張，泰國(guó)6張，新加坡2張，越南1張。30張國(guó)際批件計(jì)劃提報(bào)中，其中泰國(guó)11張，越南10張，菲律賓5張，馬來(lái)西亞2張，新加坡2張。共涉及地氯雷他定干混懸劑、注射用萬(wàn)古霉素等27個(gè)產(chǎn)品。

普利制藥從事藥品國(guó)際化開(kāi)拓以來(lái)，截至目前已有42款藥物共獲國(guó)際制劑上市許可160多個(gè)，銷售覆蓋30多個(gè)國(guó)家及地區(qū)。

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東南亞CDMO/CMO項(xiàng)目合作

普利制藥在東南亞市場(chǎng)布局已久，憑借歐美認(rèn)證的GMP體系，完善的歐美注冊(cè)ANDA/MA資料，同步執(zhí)行的ZONE 4B穩(wěn)定性，普利制藥的產(chǎn)品可以在東南亞市場(chǎng)獲得免審計(jì)、快速審評(píng)等資格。目前在主要市場(chǎng)已有多個(gè)獲批MA以及注冊(cè)中項(xiàng)目，且與當(dāng)?shù)仡^部經(jīng)銷商建立了良好的合作關(guān)系。此外，普利制藥國(guó)際團(tuán)隊(duì)正積極投身東南亞市場(chǎng)展會(huì)等客戶開(kāi)發(fā)、拜訪工作，印度尼西亞、馬來(lái)西亞等均有多個(gè)項(xiàng)目與客戶洽談中。

大部分東南亞藥政官方僅認(rèn)可歐美GMP證書，極個(gè)別藥政官方認(rèn)可中國(guó)GMP，普利制藥產(chǎn)品成功研發(fā)后會(huì)在歐美市場(chǎng)同步注冊(cè)申報(bào)，依托于已在歐美藥政官方獲批的注冊(cè)資料以及經(jīng)歐美藥政官方認(rèn)證的GMP體系，可以在東南亞市場(chǎng)獲得快速的批準(zhǔn)。

普利制藥正不斷對(duì)東南亞市場(chǎng)加強(qiáng)投入，憑借一流的GMP經(jīng)驗(yàn)，豐富的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)經(jīng)歷和強(qiáng)大的注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，相信會(huì)有越來(lái)越多的MA獲批。我們也歡迎國(guó)內(nèi)有志于開(kāi)發(fā)東南亞市場(chǎng)企業(yè)，與普利制藥合作，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，互利共贏。

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普利制藥海南普利制藥股份有限公司1992年成立于?？?，是中國(guó)醫(yī)藥制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)和國(guó)家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國(guó)家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國(guó)制造2025年兒童藥重點(diǎn)項(xiàng)目企業(yè)。2017年創(chuàng)業(yè)板上市后，短短3年已成為中國(guó)上市公司科技創(chuàng)新百?gòu)?qiáng)企業(yè)。

普利制藥擁有?？?、杭州和安慶三個(gè)國(guó)際化高端制造基地和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)中心，是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的，符合歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)的生物制藥上市公司。

未來(lái)，普利制藥將一如既往地實(shí)施“先進(jìn)高端制造, 面向國(guó)內(nèi)國(guó)際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；走向世界，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強(qiáng)大持續(xù)作出貢獻(xiàn)，讓中國(guó)老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)健康品。

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