美國(guó)嚴(yán)格要求兒童精準(zhǔn)用藥，國(guó)內(nèi)改革任重道遠(yuǎn),根據(jù)公開(kāi)披露的數(shù)據(jù)，全球兒童藥物市場(chǎng)規(guī)模呈逐年上升趨勢(shì)：2018年全球兒童藥物市場(chǎng)規(guī)模約為973億美元，2019年全球兒童藥物及疫苗市場(chǎng)估值約為1220億美元，預(yù)計(jì)于2025年到達(dá)1410億美元。但兒童用藥精準(zhǔn)安全和專用藥品短缺問(wèn)題仍不可忽視。

1）大量藥品說(shuō)明書(shū)中缺少兒童用藥的信息或者用藥信息不準(zhǔn)確，醫(yī)生憑經(jīng)驗(yàn)減量使用，存在安全性隱患。

2）兒童藥物，尤其抗生素類兒童藥臨床試驗(yàn)難度大，多數(shù)家長(zhǎng)對(duì)自家小孩入組臨床試驗(yàn)并試用抗生素存在很強(qiáng)烈抵抗情緒。

美國(guó)是全球目前最大的兒童藥物市場(chǎng)，也是制藥行業(yè)法規(guī)體系最健全的國(guó)家之一，其兒童藥物立法監(jiān)管最早，有正規(guī)的立法規(guī)定了兒童用藥的研究與最嚴(yán)格的兒童藥使用規(guī)范，許多經(jīng)驗(yàn)值得我們借鑒。以阿奇霉素干混懸劑為例（見(jiàn)下圖）：美國(guó)說(shuō)明書(shū)要求所有體重兒童都精準(zhǔn)給藥，對(duì)應(yīng)為帶給藥器的瓶裝形式，而中國(guó)說(shuō)明書(shū)對(duì)于15kg以上兒童的給藥劑量描述并不準(zhǔn)確，對(duì)應(yīng)采用袋裝的形式，兒童用藥安全和療效得不到保障！

在獲得FDA上市許可前，浙江普利（海南普利全資子公司）生產(chǎn)的阿奇霉素干混懸劑已于2023年1月通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，是首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)瓶裝干混懸劑（配備精準(zhǔn)給藥器），與國(guó)內(nèi)常規(guī)的袋裝干混懸劑憑感覺(jué)取用“半袋”“三分之一袋”相比，提高了兒童用藥的精準(zhǔn)度，也當(dāng)然提高了藥品的療效和安全性，對(duì)引領(lǐng)國(guó)內(nèi)兒童精準(zhǔn)給藥具有重要意義

藥品名稱：阿奇霉素干混懸劑

劑型：干混懸劑

規(guī)格：①100mg/5ml，15ml；②200mg/5ml，15ml；③200mg/5ml，30ml；

生產(chǎn)廠家：浙江普利藥業(yè)有限公司（海南普利全資子公司）

適應(yīng)癥：兒童（6個(gè)月及以上）急性中耳炎、社區(qū)獲得性肺炎；兒童（2歲及以上）的咽炎/扁桃體炎