浙江普利藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的普利典同?鹽酸胺碘酮注射液，于2024年9月收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）簽發(fā)的鹽酸胺碘酮注射液的上市許可，近日開始向美國(guó)首批發(fā)貨，陸續(xù)完成訂單交付，實(shí)現(xiàn)浙江普利針劑出口美國(guó)零的突破！9月獲批，11月即可實(shí)現(xiàn)首發(fā)出口，普利人正以國(guó)際化的普利速度，為全球布局“適銷對(duì)路”的普利產(chǎn)品繪制國(guó)際化市場(chǎng)藍(lán)圖！

普利鹽酸胺碘酮注射液快速實(shí)現(xiàn)美國(guó)首發(fā)

2024年9月，普利制藥生產(chǎn)的鹽酸胺碘酮注射液獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的上市許可！

普利制藥鹽酸胺碘酮注射液是中美雙獲批產(chǎn)品，中國(guó)已于2024年11月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，商品名：普利典同?。鹽酸胺碘酮注射液國(guó)內(nèi)外為同一產(chǎn)線生產(chǎn)，面向全球生產(chǎn)，是原料制劑一體化品種，直供原料，可穩(wěn)定保障臨床供應(yīng)。同時(shí)普利制藥竭誠(chéng)歡迎中國(guó)原料藥廠家抱團(tuán)出海，共同合作全球制劑供應(yīng)！

此次普利鹽酸胺碘酮注射液的首發(fā)，從獲批到首發(fā)，僅用短短兩個(gè)月的時(shí)間就全部完成，體現(xiàn)了普利人不斷突破自我，及時(shí)滿足美國(guó)鹽酸胺碘酮注射液市場(chǎng)緊缺的需求，將對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來積極影響，實(shí)現(xiàn)出口創(chuàng)匯！普利制藥國(guó)際市場(chǎng)銷售產(chǎn)品"適銷對(duì)路"，是普利制藥已經(jīng)上市和正在注冊(cè)管線上注冊(cè)品種的顯著特點(diǎn)。到目前為止，普利制藥獲得歐美等國(guó)際注冊(cè)的品種，在訂單下達(dá)后均能快速實(shí)現(xiàn)出口創(chuàng)匯！

鹽酸胺碘酮注射液市場(chǎng)數(shù)據(jù)

鹽酸胺碘酮是一種多離子通道阻滯劑，兼有擴(kuò)冠、降壓、改善心功能、抗心律失常的作用，用于治療心律失常，為廣譜抗心律失常藥。鹽酸胺碘酮注射液是已使用多年的急搶救，臨床必需易短缺藥品，是臨床抗心律失常的一線用藥。根據(jù)IQVIA的數(shù)據(jù)顯示，2023年全球鹽酸胺碘酮針劑的銷售額約為8.9億元人民幣，近幾年增長(zhǎng)率呈穩(wěn)定增長(zhǎng)趨勢(shì)。其中美國(guó)市場(chǎng)占據(jù)了54%的份額，為全球最大的市場(chǎng)。

 鹽酸胺碘酮注射劑2023年全球市場(chǎng)份額占比    數(shù)據(jù)源于IQVIA數(shù)據(jù)庫

在近幾年里，美國(guó)鹽酸胺碘酮注射液全球市場(chǎng)份額持續(xù)增長(zhǎng)。具體而言，2021年美國(guó)市場(chǎng)占據(jù)了全球51%的份額；2022年這一比例上升至52%；2023半年進(jìn)一步增至54%；而到了2024年上半年，美國(guó)市場(chǎng)在全球的份額已達(dá)到56%，美國(guó)市場(chǎng)一直是鹽酸胺碘酮注射液全球最大的市場(chǎng)，美國(guó)市場(chǎng)對(duì)鹽酸胺碘酮注射液的需求不斷提升。

數(shù)據(jù)源于IQVIA數(shù)據(jù)庫

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周先生 zm@hnpoly.com

中美歐認(rèn)證的普利制藥，歡迎抱團(tuán)出海！

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于?？?，是中國(guó)醫(yī)藥制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)和國(guó)家工信部智能制造示范企業(yè)，2017年在創(chuàng)業(yè)板上市后，短短3年已成為中國(guó)上市公司科技創(chuàng)新百?gòu)?qiáng)企業(yè)。公司從事藥品國(guó)際化開拓15年以來，已獲得150多個(gè)國(guó)際制劑上市許可，40款產(chǎn)品，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷世界各地。

浙江普利藥業(yè)是海南普利制藥（股票代碼：300630）的全資子公司，是工信部國(guó)家科技重大新藥創(chuàng)制的兒童藥基地、兒童藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化聯(lián)盟首批核心成員企業(yè)、杭州市高新技術(shù)研發(fā)中心，公司生產(chǎn)線已通過國(guó)家GMP認(rèn)證，歐盟認(rèn)證。2023年9月再次收到了美國(guó) FDA 簽發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（EIR），表明公司的藥品生產(chǎn)活動(dòng)持續(xù)符合美國(guó) FDA的cGMP的要求，為公司持續(xù)拓展美國(guó)市場(chǎng)提供了堅(jiān)實(shí)的保障，并對(duì)拓展全球規(guī)范市場(chǎng)帶來積極影響。

浙江普利專業(yè)化針劑生產(chǎn)線

獲得中美歐認(rèn)證的普利制藥，愿為有志于走向國(guó)際市場(chǎng)的CDMO/CMO伙伴提供全方位的定制服務(wù)，期待與國(guó)內(nèi)藥企合作，抱團(tuán)出海，共贏全球。