海南普利制藥股份有限公司旗下的全資子公司浙江普利藥業(yè)有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“NMPA”）所簽發(fā)的胺碘酮注射液的藥品注冊(cè)批件，視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)上市，將為拓展國(guó)內(nèi)市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。

普利制藥胺碘酮注射液批件：3ml：150mg、18ml：900mg

普利制藥此次胺碘酮注射液在中國(guó)獲批上市的有兩種規(guī)格：3ml：150mg、18ml：900mg。公司胺碘酮注射液為中美雙報(bào)、原料制劑一體化品種，質(zhì)量安全有保證，將為國(guó)內(nèi)患者提供高品質(zhì)的用藥選擇。

胺碘酮基本情況

鹽酸胺碘酮屬于Ⅲ類(lèi)抗心律失常藥物，是一種多離子通道阻滯劑，因此，同時(shí)具有Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ類(lèi)抗心律失常藥物的作用。靜脈用胺碘酮，更多表現(xiàn)為Ⅲ類(lèi)藥物之外的作用，即鈉通道阻滯、β受體阻滯及鈣通道阻滯作用。通過(guò)抑制這些離子通道帶來(lái)的電生理效應(yīng)包括抑制竇房結(jié)、房室交界區(qū)的自律性，減慢心房、房室結(jié)、房室旁路傳導(dǎo)及延緩心房肌、心室肌的動(dòng)作電位時(shí)程和有效不應(yīng)期，由此帶來(lái)廣譜抗心律失常作用，，是臨床抗心律失常的一線(xiàn)用藥。

鹽酸胺碘酮于1961年首次合成，在1974年被發(fā)現(xiàn)對(duì)心律失常有用。鹽酸胺碘酮于1966年12月在法國(guó)首次獲準(zhǔn)用于口服制劑，并于1976年4月在法國(guó)獲批用于注射。1985年其口服制劑以商品名Cordarone在美國(guó)上市，持證商為Wyeth Pharmaceuticals Inc，用于治療心律失常。1995年Cordarone注射液在美國(guó)、加拿大上市。Cordarone注射液目前上市國(guó)家包括英國(guó)、法國(guó)、意大利、荷蘭等。中國(guó)在2007年04月27日批準(zhǔn)了可達(dá)龍 (Cordargne)注射液原研進(jìn)口申請(qǐng)。

胺碘酮注射劑市場(chǎng)規(guī)模

普利制藥胺碘酮注射液完成技術(shù)研發(fā)后，逐步向國(guó)內(nèi)外多個(gè)市場(chǎng)提交了產(chǎn)品的上市申請(qǐng)，已于2024年9月獲得美國(guó)FDA上市批準(zhǔn)及本次的中國(guó)NMPA上市批準(zhǔn)。除以上獲批國(guó)家外，胺碘酮注射液其他市場(chǎng)的注冊(cè)工作正在持續(xù)推進(jìn)中，目前在審國(guó)家有加拿大，待遞交國(guó)家有泰國(guó)、菲律賓。

根據(jù)IQVIA的數(shù)據(jù)顯示，2023年全球鹽酸胺碘酮針劑的銷(xiāo)售額約為8.9億元人民幣，近幾年增長(zhǎng)率呈穩(wěn)定增長(zhǎng)趨勢(shì)。其中美國(guó)市場(chǎng)占據(jù)了54%的份額，為全球最大的市場(chǎng)，中國(guó)市場(chǎng)占據(jù)了17%的市場(chǎng)份額，為全球第二大市場(chǎng)。中國(guó)、美國(guó)為胺碘酮主要市場(chǎng)。

數(shù)據(jù)源于IQVIA數(shù)據(jù)庫(kù)

數(shù)據(jù)源于IQVIA數(shù)據(jù)庫(kù)

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)國(guó)內(nèi)2023年胺碘酮注射劑在醫(yī)院銷(xiāo)售額約為1.9億元，810萬(wàn)支。近三年其銷(xiāo)售額呈穩(wěn)定上升趨勢(shì)。

數(shù)據(jù)源于米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，抗心律失常藥品2023年銷(xiāo)售額超過(guò)5億元，2023年有11.28%的增長(zhǎng)。胺碘酮同通用名藥品銷(xiāo)售額達(dá)3.17億元，占據(jù)了抗心律失常藥將近60%的市場(chǎng)份額，已成為該類(lèi)別TOP1品種，胺碘酮為抗心律失常最主要的一線(xiàn)治療用藥。

數(shù)據(jù)源于米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

中美雙報(bào)、原料制劑一體化品種

胺碘酮注射液為中美雙報(bào)品種，國(guó)內(nèi)與美國(guó)市場(chǎng)共用一條生產(chǎn)線(xiàn)，同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同產(chǎn)品品質(zhì)，將為國(guó)內(nèi)患者提供高品質(zhì)的用藥選擇。

鹽酸胺碘酮注射液是普利制藥開(kāi)發(fā)的原料制劑一體化品種。鹽酸胺碘酮原料為中美歐申報(bào)，中國(guó)（登記號(hào)：Y20210001090）和歐洲（CEP證書(shū)編號(hào)：R0-CEP 2021-481-Rev 00）已經(jīng)獲批；美國(guó)鹽酸胺碘酮原料與制劑關(guān)聯(lián)評(píng)審（DMF號(hào):036163），同時(shí)獲得批準(zhǔn)。

作為原料制劑一體化品種，普利制藥的鹽酸胺碘酮注射液不會(huì)受制于原料藥市場(chǎng)，可穩(wěn)定保障臨床供應(yīng)。

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于海口，是中國(guó)醫(yī)藥制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)和國(guó)家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國(guó)家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國(guó)制造2025年兒童藥重點(diǎn)項(xiàng)目企業(yè)。2017年創(chuàng)業(yè)板上市后，短短3年已成為中國(guó)上市公司科技創(chuàng)新百?gòu)?qiáng)企業(yè)。

普利制藥擁有?？凇⒑贾莺桶矐c三個(gè)國(guó)際化高端制造基地和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)中心，是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的，符合歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)的生物制藥上市公司。

未來(lái)，普利制藥將一如既往地實(shí)施“先進(jìn)高端制造, 面向國(guó)內(nèi)國(guó)際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；走向世界，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強(qiáng)大持續(xù)作出貢獻(xiàn)，讓中國(guó)老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)健康品。