海南普利制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”）的全資子公司安徽普利藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“安徽普利”）近日就釓布醇原料藥向土耳其持續(xù)發(fā)貨，陸續(xù)完成訂單交付。該產(chǎn)品出口，標(biāo)志著安徽普利造影劑業(yè)務(wù)已實(shí)現(xiàn)初步海外市場(chǎng)拓展。

釓布醇基本情況

釓對(duì)比劑是最常見的順磁性對(duì)比劑，通過靜脈注射引入人體。注射對(duì)比劑進(jìn)行增強(qiáng)掃描后，圖像能更加清晰地顯示病變邊緣或臨近組織、內(nèi)部結(jié)構(gòu)、血供等情況，從而利于病灶檢出，幫助疾病診斷。據(jù)統(tǒng)計(jì)，自從釓對(duì)比劑首次被批準(zhǔn)用于人類臨床診療以來，釓對(duì)比劑在磁共振檢查數(shù)量中的應(yīng)用率高達(dá)35%，全世界已進(jìn)行了4億多次釓對(duì)比劑注射。

釓布醇是一種兼具高濃度和高弛豫率的大環(huán)狀非離子型釓對(duì)比劑，顯影更清晰，并且集合了對(duì)比增強(qiáng)成像的有效性和安全性，適用于全身全年齡段（包括足月新生兒）檢查，包括腎功能不全患者。

釓布醇市場(chǎng)數(shù)據(jù)

根據(jù)IMS顯示，除2020年受全球公共 衛(wèi)生事件影響，不可抗力導(dǎo)致的略微下降外，從2018年至2023年，釓布醇注射劑全球出廠銷售額呈現(xiàn)平穩(wěn)增長(zhǎng)，2023年突破4億美國(guó)的市場(chǎng)需求。全球原料藥消耗量也呈平穩(wěn)增長(zhǎng)，2023年市場(chǎng)體量達(dá)到72噸規(guī)模。同比增長(zhǎng)率較銷售額更高，體現(xiàn)市場(chǎng)對(duì)原料藥的需求量增長(zhǎng)更快。全球制劑市場(chǎng)占比來看，以歐美市場(chǎng)為主，銷售額前五分別為美國(guó)、法國(guó)、日本、土耳其、意大利，合計(jì)占比約57%。其中土耳其占比達(dá)到了6.0%，約合人民幣1.8億元。全球原料藥消耗量來看，市場(chǎng)消耗前五是美國(guó)、土耳其、中國(guó)、波蘭、德國(guó)，合計(jì)占比65%，其中土耳其市場(chǎng)占比10.5%，消耗量為7.6噸。

釓布醇產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

1、質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)

1）可同時(shí)符合中、美、歐等多方藥典標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)于參比制劑，無機(jī)鹽均嚴(yán)格控制，氯離子100ppm以下，鋰離子25 ppm以下；

2）釓布醇API為穩(wěn)定晶型，穩(wěn)定性更優(yōu)；

3）有專用生產(chǎn)線，產(chǎn)線自動(dòng)化程度高，保證穩(wěn)定供貨，年產(chǎn)能可達(dá)到20噸以上；

4）可同時(shí)提供注射劑輔料考布曲鈣鈉；

5）釓造影劑生產(chǎn)線車間已通過美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合美國(guó)FDA的cGMP要求。

2、注冊(cè)法規(guī)優(yōu)勢(shì)

本品已在中美等市場(chǎng)進(jìn)行原料藥備案/登記，

①其中US DMF號(hào)為039149（狀態(tài)：A ）;

②CN登記號(hào)為Y20220000083，(狀態(tài): I ）；

其他市場(chǎng)的注冊(cè)工作也在持續(xù)推進(jìn)中。

     
安徽普利藥業(yè)有限公司，成立于2018年，坐落于安慶國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)。是一家活性原料專業(yè)供應(yīng)商，向全球醫(yī)藥、保健和護(hù)膚領(lǐng)域提供化學(xué)合成、生物合成的高品質(zhì)特色原料。安徽普利目前擁有3個(gè)符合歐美中GMP標(biāo)準(zhǔn)的API 生產(chǎn)車間、10條生產(chǎn)線，357臺(tái)多功能設(shè)備。 依托強(qiáng)大的研發(fā)能力和技術(shù)轉(zhuǎn)化能力，已完成造影劑（釓特酸葡胺、釓特醇、釓布醇、碘美普爾、碘普羅胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物學(xué)（依克多因、紅景天苷）、抗腫瘤（環(huán)磷酰胺）、其他原料藥（氫氧化鎂、阿普斯特、克立硼羅、伏立康唑、鹽酸美金剛）、其他藥用輔料（DOTA、磺丁基-β-環(huán)糊精鈉、卡特利多鈣、考布曲鈣）等系列產(chǎn)品的商業(yè)化研發(fā)與生產(chǎn)。

釓布醇是普利布局高端造影劑原料藥品種之一，產(chǎn)品具有廣闊的市場(chǎng)前景。該產(chǎn)品出口，標(biāo)志著安徽普利在此領(lǐng)域中又邁出了堅(jiān)實(shí)的一步，對(duì)公司拓展海外市場(chǎng)帶來積極影響。

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