注射用鹽酸萬古霉素獲得英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）上市許可,至此已獲得注射用鹽酸萬古霉素全球66%以上市場的準入資格。

海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到了英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）簽發(fā)的注射用鹽酸萬古霉素500mg、1000mg規(guī)格的上市許可。這標志著普利制藥生產(chǎn)的注射用鹽酸萬古霉素具備了在英國上市銷售的資格，將對公司拓展英國市場帶來積極影響。

萬古霉素首先由禮來公司從土壤中分離出來并完成研制，禮來公司的該品種在1958年獲得FDA的批準上市。萬古霉素在世界衛(wèi)生組織基本藥物標準清單中有收載，目前注射用鹽酸萬古霉素已經(jīng)在全球廣泛上市銷售。根據(jù)IMS市場的數(shù)據(jù)報告，注射用鹽酸萬古霉素在2023年全球市場容量7.74億美元。

普利制藥的注射用鹽酸萬古霉素已研發(fā)多種規(guī)格，分別為500mg、1000mg、5g和10g，研發(fā)成功后分別遞交美國、加拿大、中國、澳大利亞、英國等多個國家和地區(qū)的仿制藥注冊申請。注射用鹽酸萬古霉素500mg和1000mg已于2019年6月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的批準通知（申請?zhí)枺篈NDA 212332），于2020年7月獲得加拿大衛(wèi)生部簽發(fā)的上市許可，于2022年2月獲得哥斯達黎加衛(wèi)生部簽發(fā)的上市許可，于2022年11月獲得烏克蘭衛(wèi)生部簽發(fā)的上市許可，于2023年6月獲得澳大利亞藥物管理局簽發(fā)的上市許可，于2024年5月獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注冊批件。注射用鹽酸萬古霉素5g和10g已于2021年11月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的批準通知（申請?zhí)枺篈NDA 215821），于2022年11月獲得加拿大衛(wèi)生部簽發(fā)的上市許可。近日，公司收到英國藥品和健康產(chǎn)品管理局簽發(fā)的關于注射用鹽酸萬古霉素500mg、1000mg的上市許可。

通過對IMS數(shù)據(jù)分析可以看出，美國和中國是注射用鹽酸萬古霉素全球最大的2個市場，分別占比37%和24%，而英國市場位于全球第五。截至目前，普利制藥已經(jīng)獲得美國、中國、英國、加拿大、澳大利亞、烏克蘭、哥斯達黎加的上市許可，已獲得注射用鹽酸萬古霉素全球66%以上市場的準入資格。這將對公司全球市場的拓展帶來積極的影響。

傳統(tǒng)上，萬古霉素被作為抗生素的“最后一道防線”，一般被列為“三級抗生素”，用來治療對所有抗生素均無效的嚴重感染，包括對甲氧西林等耐藥的金黃色葡萄球菌感染。作為全球重要的戰(zhàn)略物資，普利制藥注射用鹽酸萬古霉素均能在獲批后較短時間內(nèi)實現(xiàn)出口。

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于?？?，是中國醫(yī)藥制劑國際化先導企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造2025年兒童藥重點項目企業(yè)。2017年創(chuàng)業(yè)板上市后，短短3年已成為中國上市公司科技創(chuàng)新百強企業(yè)。

公司從事藥品國際化開拓以來，共有左乙拉西坦注射用濃溶液、注射用比伐蘆定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韋、注射用泮托拉唑鈉、注射用鹽酸萬古霉素、硝普鈉注射液、依替巴肽注射液、特利加壓素注射液、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、雙環(huán)胺注射液、地氯雷他定干混懸劑、阿奇霉素干混懸劑、氟康唑干混懸劑、伏立康唑干混懸劑、磷酸奧司他韋膠囊、拉考沙胺注射液、苯磺順阿曲庫銨注射液、伏立康唑注射液、釓特酸葡胺注射液等39個產(chǎn)品在美國、歐洲以及東南亞等國家成功注冊，已獲得了150多個國際制劑上市許可，產(chǎn)品遠銷世界各地。

未來，普利制藥將一如既往地實施“先進高端制造, 面向國內(nèi)國際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；走向世界，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強大持續(xù)作出貢獻，讓中國老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)健康品。

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周先生：zm@hnpoly.com