海南普利制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“普利制藥”或“公司”）的全資子公司浙江普利藥業(yè)有限公司于近日收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“NMPA”）簽發(fā)的磷酸奧司他韋膠囊的化學(xué)藥品4類(lèi)上市許可。

藥品基本信息

藥品名稱(chēng)：磷酸奧司他韋膠囊

適應(yīng)癥：1．用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療（磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多）。患者應(yīng)在首次出現(xiàn)癥狀48小時(shí)以?xún)?nèi)使用。2．用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

劑型：膠囊劑

規(guī)格：30mg、45mg、75mg

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20243535、國(guó)藥準(zhǔn)字H20243536、國(guó)藥準(zhǔn)字H20243537

上市許可持有人：浙江普利藥業(yè)有限公司

藥品的其他相關(guān)情況

磷酸奧司他韋是一種流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑，一種需要酯水解才能轉(zhuǎn)化為活性形式羧酸奧司他韋的乙酯前體藥物。奧司他韋羧酸鹽是流感病毒神經(jīng)氨酸酶的抑制劑，影響病毒顆粒的釋放?？捎糜诔扇撕?歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療（磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多），患者應(yīng)在首次出現(xiàn)癥狀48小時(shí)以?xún)?nèi)使用。還可用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

磷酸奧司他韋目前已在全球60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)銷(xiāo)售，為全球公認(rèn)的最有效的防治流感病毒的藥物之一。普利制藥的磷酸奧司他韋膠囊成功研發(fā)后，相繼提交了中國(guó)和美國(guó)的仿制藥申請(qǐng)，于2023年7月接受美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場(chǎng)檢查并順利通過(guò)，并已于2023年12月收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的上市許可通知。近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市許可通知，將對(duì)公司進(jìn)一步拓展固體制劑的中國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年預(yù)測(cè)全國(guó)磷酸奧司他韋制劑銷(xiāo)售額達(dá)102億元。其中，2023H1城市公立醫(yī)院銷(xiāo)售額為21.3億元，預(yù)測(cè)全年公立醫(yī)院終端為68.9億元。而零售藥店終端2023年銷(xiāo)售額為33.5億元。

此次普利制藥磷酸奧司他韋膠囊的獲批將對(duì)公司的業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響，有望帶來(lái)持續(xù)的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)！