普利制藥苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液獲得美國(guó)上市許可

       海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“FDA”)簽發(fā)的苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液的上市許可。

       這標(biāo)志著普利制藥具備在美國(guó)銷售苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液的資格，將對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。

藥品基本信息

藥品名稱：苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液

適應(yīng)癥：（1）用于輔助成人及1個(gè)月到12歲兒童患者氣管插管的全身麻醉；（2）推注或輸注給藥維持成人及2到12歲兒童患者手術(shù)期間的骨骼肌松弛；（3）適用于成人ICU的機(jī)械通氣。

劑型：注射劑

規(guī)格：20mg/10mL

ANDA號(hào)：216538

生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司

       苯磺順阿曲庫(kù)銨是一種非去極化神經(jīng)肌肉阻斷劑，通過(guò)抑制神經(jīng)肌肉的傳導(dǎo)而對(duì)乙酰膽堿起拮抗作用。

       苯磺順阿曲庫(kù)銨最早由GSK在1989年合成，之后代理權(quán)轉(zhuǎn)讓給Abbvie，由Abbvie進(jìn)行臨床開發(fā)。1995年12月Abbvie Inc.開發(fā)的原研藥苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液Nimbex?（EQ 2 mg base/mL）和Nimbex Preservative Free?（EQ 10 mg base/mL和EQ 2 mg base/mL）首先在美國(guó)獲批上市。1995年12月Glaxosmithkline開發(fā)的Nimbex在英國(guó)獲批，隨后Nimbex也在其他歐盟國(guó)家獲批。2004年，Glaxosmithkline的苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，具有巨大的市場(chǎng)潛力。

美國(guó)為全球第二大市場(chǎng)

       IMS數(shù)據(jù)顯示，2022年全球苯磺順阿曲庫(kù)銨注射劑銷售額達(dá)1.83億美元。其中，美國(guó)為全球第二大市場(chǎng)，銷售額3452萬(wàn)美元，占比19%。此次布苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液的美國(guó)FDA獲批，具有較好的銷售預(yù)期。

       中國(guó)為苯磺順阿曲庫(kù)銨注射劑的全球第一大市場(chǎng)，2021年苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液納入第五批國(guó)家集中帶量采購(gòu)。普利制藥提前布局苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液的美國(guó)FDA申報(bào)，如今迎來(lái)收獲期，這是普利制藥在2024年獲得的第5張美國(guó)ANDA。

       普利制藥國(guó)際市場(chǎng)銷售產(chǎn)品“適銷對(duì)路”，是普利制藥已經(jīng)上市和正在注冊(cè)管線上注冊(cè)品種的顯著特點(diǎn)。到目前為止，普利制藥獲得歐美等國(guó)際注冊(cè)的品種，在訂單下達(dá)后均能實(shí)現(xiàn)出口創(chuàng)匯！