海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到德國聯(lián)邦藥物與醫(yī)療器械所(以下簡稱“BfArM”)簽發(fā)的硝普鈉注射液的上市許可。

       這標志著普利制藥具備了在德國銷售硝普鈉注射液的資格，將對公司拓展德國市場帶來積極影響。

藥品基本信息

藥品名稱：硝普鈉注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：50mg/2mL

生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司

硝普鈉注射液是一種血管擴張劑，主要用于：

1.用于高血壓急癥，如高血壓危象、高血壓腦病、惡性高血壓、嗜鉻細胞瘤手術前后陣發(fā)性高血壓等的緊急降壓，也可用于外科麻醉期間進行控制性降壓。

2.用于急性心力衰竭，包括急性肺水腫。亦用于急性心肌梗死或瓣膜（二尖瓣或主動脈瓣）關閉不全時的急性心力衰竭。

過往獲得批件

普利制藥的硝普鈉注射液于2020年8月獲得美國FDA批準

2020年10月獲得加拿大衛(wèi)生部批準

2022年4月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準

2022年10月獲得澳大利亞藥物管理局批準

2024年2月獲得德國上市許可

原料制劑一體化品種

       硝普鈉注射液是普利制藥開發(fā)的一款原料制劑一體化、并瞄準國內外市場雙報的品種。普利制藥開發(fā)的硝普鈉原料藥于2020年通過美國FDA的DMF審評。國內隨著2022年硝普鈉注射液的上市，關聯(lián)審評審批原料藥（登記號Y20190000020）登記狀態(tài)已轉為A。

       作為原料制劑一體化品種，普利制藥的硝普鈉注射液不會受制于原料藥市場，可穩(wěn)定保障臨床供應。

中國唯一過評，唯一水針劑型

水針獲全球認可，粉針遭主流市場淘汰

       硝普鈉最早由美國羅氏公司在1974年FDA審批上市，上市劑型為粉針劑。在積累了十余年的硝普鈉臨床用藥經(jīng)驗后，為了彌補硝普鈉的臨床配液使用缺陷，HOSPIRA公司對硝普鈉劑型進行改良升級，研發(fā)出硝普鈉水針劑型，并于1988年成功獲批上市。隨后美國的多家藥企均以硝普鈉水針劑型進行上市申報并陸續(xù)獲批，并因其臨床使用較粉針劑更為安全、便捷而得到更加廣泛的臨床認可，因此在美國硝普鈉粉針劑型迅速退出歷史舞臺，

       從上世紀90年代開始粉針劑型陸續(xù)停產(chǎn)，到21世紀初，美國的硝普鈉粉針劑已經(jīng)全面停產(chǎn)下線，市場完全被水針劑替代。除此之外，在法國、日本等國際主流市場，目前上市劑型也全為水針劑型。

                                                                             美國橙皮書硝普鈉粉針劑下線

中國權威認可水針，粉針劑無參比制劑

       參考上述，硝普鈉各劑型經(jīng)過上述國際主流市場的市場考驗，在中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布的仿制藥參比制劑目錄中，硝普鈉注射劑的參比制劑均為水針劑型，說明硝普鈉粉針劑型在中國并未得到官方認可。

普利保欣?國內唯一過評，唯一水針劑型，長線品種

       正因為CDE參比制劑目錄中沒有硝普鈉粉針劑，所以中國市場上市的所有硝普鈉粉針劑均無法通過仿制藥一致性評價。目前普利保欣?硝普鈉注射液是國內唯一過評，唯一水針劑型。目前僅有2家硝普鈉注射劑在2023年申報，未來3年不會參加國家集采，屬于長線品種。

高品質硝普鈉原料藥

       普利制藥的硝普鈉原料藥在美國、歐盟，中國有文號并激活，高品質原料藥滿足各級市場注冊、生產(chǎn)、銷售需求。

       2月4日國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第七十六批），增加了硝普鈉注射液的新參比制劑。硝普鈉注射液又迎來了新的市場機會，高品質硝普鈉原料藥火熱銷售中。