中國作為全球最大的仿制藥生產(chǎn)國之一，近年來在藥品質(zhì)量和療效方面取得了顯著的提升。其中，阿奇霉素作為一種常見的抗生素，因其抗菌譜廣，尤其可覆蓋支原體等特點(diǎn)，被廣泛用于呼吸道感染、皮膚和軟組織感染等。

隨著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，阿奇霉素也逐漸走向國際市場，普利制藥便是其中的代表性藥企之一。

一、中國阿奇霉素藥品的質(zhì)量提升之路

自2016年以來，中國政府大力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，旨在提高仿制藥的質(zhì)量和安全性，使其與原研藥在質(zhì)量和療效上保持一致。在此背景下，阿奇霉素藥品的質(zhì)量也得到了大幅提高。

普利制藥的普利舒奇?注射用阿奇霉素于2018年5月，獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，成為國內(nèi)首個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的注射劑。

二、阿奇霉素藥品的出海之旅

隨著中國制藥企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)的不斷提高和產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)化，越來越多的中國仿制藥開始走向國際市場。阿奇霉素藥品也加入了出海行列。

普利制藥通過引入國際先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)等方式，不斷提高阿奇霉素藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

例如：普利舒奇?注射用阿奇霉素原輔料等采用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合USP要求

目前普利舒奇?注射用阿奇霉素已在海外13國獲批，普利舒奇?瓶裝阿奇霉素干混懸劑已在美國獲批，

國內(nèi)阿奇霉素干混懸劑多為袋裝，為何普利制藥偏偏研發(fā)了瓶裝？

國際上常用的阿奇霉素干混懸劑幾乎都是瓶裝形式（即以瓶裝和給藥器的形式呈現(xiàn)，方便家長按體重準(zhǔn)確喂藥），尤其美國FDA對(duì)兒童用藥管理高度嚴(yán)格，兒童用藥必須精準(zhǔn)。

普利制藥之所以研發(fā)瓶裝阿奇霉素干混懸劑，原因如下：

1) 與國際接軌，為阿奇霉素干混懸劑的出口做準(zhǔn)備。

2) 改變國內(nèi)袋裝阿奇霉素干混懸劑長期以來“劑量靠猜，分藥靠掰”痛點(diǎn)，響應(yīng)國家衛(wèi)健委《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)兒童臨床用藥管理工作的通知》要求，為加強(qiáng)國內(nèi)兒童個(gè)性化給藥貢獻(xiàn)力量，降低用藥隱患。

（普利舒奇?瓶裝阿奇霉素包裝圖）

三、普利“質(zhì)”造，出口好藥

普利舒奇?阿奇霉素系列藥品的出海之旅展示了藥品品質(zhì)的顯著提升，其在國際市場的影響力也逐漸擴(kuò)大。

通過加強(qiáng)生產(chǎn)技術(shù)研發(fā)、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、完善質(zhì)量管理體系等措施，普利制藥為全球患者提供了更多優(yōu)質(zhì)藥品選擇。

未來，普利制藥將繼續(xù)加強(qiáng)研發(fā)和創(chuàng)新能力建設(shè)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展和人類健康事業(yè)的進(jìn)步。